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Durabilité ? PAO ? Les obligations d'étiquetage

La stabilité d’une formulation cosmétique peut-être perturbée au cours de la fabrication du produit fini ou de son utilisation par le consommateur. On observe alors des modifications des caractéristiques organoleptiques (odeur, couleur…), des modifications physico-chimiques (déphasage, variation du pH, variation de la viscosité…), des développements  microbiens (bactérie, champignon, levure).

Afin d’assurer la sécurité du produit fini (PF) pour le consommateur, et le maintien de l’efficacité de la formule, il est nécessaire de déterminer une date limite d’utilisation, et de la communiquer au consommateur.

Le fabricant devra analyser les risques de dégradations chimiques (liées, par exemple, à des conditions ambiantes défavorables ou un impact négatif du contenant), et les risques microbiologiques en prenant en compte certaines caractéristiques de la formule comme des matières premières sensibles ou résistantes à la contamination, l’eau libre disponible favorisant la croissance bactérienne, le pH, le type de conditionnement…
En première étape, la recherche de l’analyse de risque microbiologique se fera selon la norme ISO 29621 (Lignes directrices pour l’appréciation du risque et l’identification de produits à faible risque microbiologique).
Ensuite et si besoin, des tests de stabilité de tous les paramètres seront effectués; vieillissement de la formule en accéléré ou en temps réel, avec recherche de pathogènes…
A ne pas confondre avec le challenge test (ISO 11930 ou autre méthode) qui mesure l’efficacité du système de  conservation.

Pour juguler au mieux les risques, on travaille selon plusieurs guidelines (Cosmetics Europe, SCCS..), normes ou autres lignes directrices selon la formule du PF.
Les protocoles et les conclusions justifiant la détermination de la date limite d’utilisation doivent être versés au dossier DIP.

Si le PF a fait la preuve de sa stabilité physico-chimique et microbio  pour une durabilité minimale  > 30 mois, on indiquera la date d’utilisation maximale après ouverture (PAO) pendant laquelle le PF est considéré comme encore sûr.
Sinon, on déterminera la Durabilité minimum avant Ouverture .

Voici les obligations à indiquer sur le récipient et l’emballage : durabilite_min_utilisation

Il existe plusieurs méthodes de détermination de la PAO (théorique et pratique).
En général, le calcul théorique de la PAO va dépendre de :
• la résistance intrinsèque de la formulation à une contamination microbienne, • l’interface produit/environnement lié à l’utilisation (type de conditionnement), • la durée d’utilisation prévisible (adéquation du rapport Volume/Dose/fréquence), • la zone d’application, • la population cible.  (données ANSM)

La règlementation 1223/2009 précise « L’indication de la date de durabilité minimale n’est pas obligatoire pour les produits cosmétiques dont la durabilité minimale excède trente mois », la mention obligatoire sera alors la PAO.
Certaines marques décident d’indiquer à la fois la PAO et la mention « à utiliser de préférence avant fin ». Cela peut être une mesure de précaution pour des produits sensibles.

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