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Déclaration d'établissement à l'ANSM ... suite ... et presque fin

Informations provenant de l’ANSM – Septembre 2013 :

Depuis la date d’entrée en application du règlement (CE) n°1223/2009, le 11 Juillet 2013 :

  • Seuls les établissements, situés sur le territoire français qui fabriquent ou conditionnent eux-mêmes des produits cosmétiques doivent se déclarer auprès de l’ANSM.

Un projet de formulaire de déclaration, adapté au règlement cité des établissements de fabrication et de conditionnement de produits cosmétiques est en cours. Le formulaire de déclaration remanié sera disponible dans les prochaines semaines, sur le site Internet de l’ANSM. Dans cette attente, les déclarations sont à établir à partir de l’ancien formulaire, l’instruction de la partie « Personnes qualifiées » n’étant pas nécessaire.

22 commentaires pourDéclaration d’établissement à l’ANSM … suite … et presque fin

  • Fontalba Geneviève

    BOnsoir,
    Cela signifierait -il que les procédures d’évaluation de la sécurité pourraient être sous traitée tandis qu’aujourd’hui, c’est quasiment la personne responsable et possédant le diplôme requis qui est considéré comme « savonnier faisant fabriquer ailleurs », selon la formule employée par la fonctionnaire que j’ai rencontrée à la DDCSPP…..

    J’ai lu le gros pavé de la règlementation 1223/2009 sur les cosmétiques dans lequel on parle très peu des savons de toilette. Les recettes « simples », c’est à dire celle dans lesquels on n’ajoute rien d’autre que argile ou macérat de plantes, sans aucun produit chimique autre, doivent ils subir des analyses de toxicité? Le résultat de telles formulations ne sont-ils pas connus et archi connus?
    Merci pour votre réponse, en attendant de pouvoir suivre éventuellement la formation.

    • Laurent

      Bonjour,
      La modification attendue du format de la déclaration d’établissement afin de la mettre en conformité avec le nouveau règlement n’a rien à voir avec les procédures d’évaluation et ne les impacte en rien.
      Les évaluations ont toujours été sous-traitées, et ce chez la grande majorité des acteurs qui ne possèdent pas de médecin, de pharmacien ou de toxicologue. Il y a pléthore d’acteurs pour cela.
      La réglementation n’est pas un très gros pavé car il y a grosso modo une vingtaine de page à lire.
      On n’y parle pas de savons, ni d’autres cosmétiques en particulier d’ailleurs, car il s’agit d’un texte cadre qui s’applique à tous les produits cosmétiques.
      La simplicité d’une recette, n’est malheureusement pas un gage d’absence de risque pour la santé humaine, ni la naturalité des ingrédients d’ailleurs, contrairement à l’opinion collective.
      La nature est chimie et tous les poisons y existent mais c’est un autre débat et je ne me risquerai pas d’y rentrer ici 😉
      En revanche, oui, la plupart des ingrédients que vous utilisez sont je pense connus et archis connus.
      Il faut donc trouver l’évaluateur qui va prendre en compte ces données et proposer une méthode adaptée.
      Cordialement,
      Laurent Bousquet

  • Fontalba Geneviève

    Et bien, voilà, le projet de loi a été adopté au sénat hier, comme prévu sur l’agenda. Cela permet donc de ne plus avoir besoin d’un médecin mais juste d’un labo qui va certifier la sécurité du produit, si j’ai bien compris.?

  • Laurent

    Bonjour,
    Comme indiqué dans mon commentaire ci-dessus :
    « La modification attendue du format de la déclaration d’établissement afin de la mettre en conformité avec le nouveau règlement n’a rien à voir avec les procédures d’évaluation et ne les impacte en rien. »
    Je ne sais pas de quel projet de loi vous parlez mais si la réglementation française ne peut plus exiger la désignation de personnes responsables dans la déclaration d’établissement à l’ANSM ; le règlement européen prévoit lui toujours une évaluation par un médecin, un pharmacien ou un toxicologue.

  • Fontalba Geneviève

    Je parle du projet de loi 1336 mettant le code de la santé en conformité avec le règlement européen. Si je fais la certification d’innocuité du produit par une entreprise habilitée en toxicologie, je suis en conformité avec le règlement sans avoir besoin de déclarer une autre personne que moi dans la déclaration d’établissement à l’ANSM. Est ce que j’ai bien compris le texte?

  • Laurent

    Oui, vous semblez avoir bien compris mais je vais un peu chipoter car les termes sont importants en matière de réglementation.

    Préalablement, je le rappelle une nouvelle fois, ne pas faire d’amalgame entre déclaration d’établissement à l’ANSM et évaluation.

    Le règlement européen prévoit une évaluation du risque pour la santé humaine, et non pas une certification d’innocuité (je ne sais pas ce que sais), terme qui me fait plus penser à des test de tolérance.
    Cette évaluation doit être faite par un médecin, un pharmacien ou un toxicologue (il n’existe pas d’habilitation d’entreprises en toxicologie).

    Quant au Code de la santé publique français, il prévoit une déclaration des établissements à l’ANSM
    On s’autorise à penser dans les milieux autorisés (comme disait Coluche) qu’il faudra néanmoins déclarer une personne en charge de la qualité, mais le formulaire définitif n’est pas encore disponible.
    Cela ne saurait tarder maintenant, l’ANSM attendant que le code de la santé publique soit modifié.
    Et techniquement un projet de loi adopté au Sénat n’est pas la modification officielle.
    Donc, sur ce plan, il faut encore être un peu patient et attendre la publication du nouveau formulaire.

    Laurent

  • Florence

    Bonjour,
    Le nouveau formulaire est-il disponible ? je ne le trouve pas sur le site de l’ANSM…

    • Laurent

      Bonjour,
      Non, pas encore, mais c’est tant mieux car le nouveau est bien plus long et plus compliqué à remplir que l’ancien.
      Je vous rappelle qu’il ne faut pas remplir la deuxième page du formulaire (responsabilités) depuis l’entrée en vigueur du nouveau règlement.

  • Paul

    Bonjour Laurent,

    je souhaiterais savoir comment procéder pour avoir le droit de mettre mes produits cosmétiques sur le marché (savon SAF, j’ai lu tout un tas de différents documents mais rien ne dis concrètement comment on y procède.

    Merci pour tes réponses

    Paul

    • Laurent

      Bonjour,

      Il n’y a pas d’autorisation à obtenir pour mettre des produits cosmétiques sur le marché.
      Bonjour,

      Voici rapidement les obligations réglementaires liées à la fabrication et à la mise sur le marché des produits cosmétiques. Elles consistent à :
      – Déclarer votre activité à l’ANSM.
      – Constituer et tenir à jour des dossiers d’information produits comprenant notamment les formules, les preuves des notifications (dépôts des formules) et un rapport d’évaluation du risque pour la santé humaine.
      – Fabriquer conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
      – Avoir un étiquetage conforme à la réglementation.

      Un certain nombre des ces exigences doivent donc s’apprendre ou se sous-traiter.

      Je vous propose pour cela deux solutions :

      1 / Formation + accompagnement
      Avantage : vous êtes en grande partie autonome sur le plan de la réglementation, l’accompagnement est léger et, selon votre statut, la formation peut être financée en partie ou totalement.
      Suite à la formation, pour l’accompagnement à la constitution des dossiers, compter entre 50 et 60 € HT / formule (Cet accompagnement est réservé aux personnes ayant suivi la formation (individuelle ou collective).
      Prévoir aussi pour l’évaluateur environ 150 € HT par formule.

      2/ Si vous ne passez pas par la case formation :
      Je m’occupe de tout. (hors Bonnes Pratiques de Fabrication) : Rapport de sécurité complet (Partie A + évaluation), notification, étiquetage, création d’un DIP numérique.
      Avantage : vous vous dégagez de ces obligations
      A partir de 280 € HT/formule, évaluation comprise. (Exemple de tarifs pour une série de 10 dossiers, hors coûts des éventuels tests demandés par l’évaluateur)

      N’hésitez pas à me consulter pour tout renseignement complémentaire.

      Cordialement,

      Laurent Bousquet

  • Esther

    Bonjour faites vous des forfaits pour évaluations toxicologiques de formules? Si oui combien cela coute t il par formule?

    • Laurent

      Bonjour,
      Oui, je propose des forfaits pour les évaluations toxicologiques qui comprennent aussi la vérification de la partie A.
      Les prix sont dégressifs par séries de formules (déclinaisons) mais peuvent aussi être adaptés en fonction de la complexité des formules.
      Cela va de 500€ HT (tarif le plus élevé pour une seule formule très complexe par exemple) à 220 € HT (pour une série de 10), jusqu’à 150 € HT pour les produits très simples ou les plus grosses séries.
      Pour un devis personnalisé, il faut me contacter ou me communiquer la liste des produits à évaluer.
      Cordialement,
      Laurent Bousquet

  • Esther

    Merci pour votre réponse, je note tout ça pour un futur proche. Je débute avec la vente d’huiles simplement, j’aimerais savoir si j’ai besoin d’une évaluation toxicologique pour des mélanges d’huiles végétales (ex:soja, ricin, avocat)? Et si j’ajoute de la vitamine E contre le rancissement, cela change t-il quelque chose? Où proposez vous vos formations, et quel en est le coût? Mon email est grosbulles@gmail.com Merci.

    • Laurent

      Bonjour,
      Je vous fait une rapide réponse ici, réponse qui peut servir à d’autres.
      C’est la fonction d’un produit qui détermine les obligations réglementaires applicables.
      Si vos mélanges d’huiles sont à mettre sur la peau, ce sont des cosmétiques et ils doivent donc être conformes avec la réglementation. Il faut donc suivre le même cheminement : ANSM, DIP (avec évaluation), notification, étiquetage, BPF.
      Peut-importe en fait la formule ou la présence de tel ou tel ingrédient.
      Je propose des formations individuelles sur mesure qui ont lieu où vous le souhaitez, et des formations collectives, qui ont lieu pour la plupart à Forcalquier dans le 04.
      Je vous envoie de plus amples renseignements sur les formations par mail.

  • Peggy

    Bonjour
    Lorsque l’on parle d’évaluations toxicologiques d’un produit, doit-on faire analyser la formule de base, déclinable ensuite ?
    Par exemple un savon SAF fait à partir de 4 huiles, qui serait ensuite utilisé comme base pour tous les savons vendus ? Ou doit on faire un test toxicologique sur chacun des types de savons vendus ? Exemple : un savon fait avec cette même base, auquel on ajoute ensuite des parfums etc…
    Si c’est le cas, un savonnerie proposant 40 sortes de savons a t-elle fait 40 analyses toxicologiques .
    Merci de votre aide. Je nage un peu.
    Peggy

    • Laurent

      Bonjour,
      Pour un produit cosmétique en général, les analyses ou tests qui vont être demandés pour l’évaluation sont déterminés au cas par cas en fonction du produit et de son usage.
      Dans le cas d’un savon solide fabriqué par saponification à froid, nous (ADEPRO) ne demandons pas de tests ni d’analyses.
      En revanche, il faudra faire autant d’évaluations de la sécurité qu’il y aura de formules différentes. 40 savons = 40 rapports de sécurité = 40 DIP
      Mais pour 40, surtout s’il y a des bases communes, les prix sont étudiés au plus juste.
      Laurent

  • Peggy

    Bonjour Laurent, merci pour votre reponse.
    Dans un cas concret si vous vous occupez de tout (pas de formation), combien faudrait il compter pour les formalités et les évaluations pour environ 20 produits, la moitié étant des savons créés sur un base identique de 4 huiles.
    Désolée pour mes demandes d’explications, mais heureusement que vous êtes là car ce n’est pas simple vu de l’extérieur. Avant de me lancer, je voudrais savoir à quoi m’attendre.
    Merci beaucoup.
    Peggy

  • laurent

    Bonjour,

    La prestation de base comprend :
    – Validation de la liste des ingrédients
    – Validation des modes opératoires de fabrication
    – Calcul des formules qualitatives et quantitatives
    – Rédaction de la partie A du rapport de sécurité
    – Création du compte et la notification des formules sur le CPNP
    – Validation de l’étiquetage
    – Evaluation du risque pour la santé humaine

    Pour les 10 savons sur même base, vous pouvez partir sur 190 € HT/savon.

    DIP complet sous forme numérique (en option) : 60 € HT par savon

    Pour les 10 autres produits, de quoi s’agit-il exactement comme produits ?

    Laurent

  • Peggy

    Des cosmétiques solides : dentifrice, shampoing, après shampoing, baume à lèvres, baume solide pour les mains, et un savon détachant (SAF) pour le linge.

    • laurent

      Dentifrice : le devis est établi en fonction de la formule
      Shampooing et après-shampooing : idem mais s’il n’y a pas de substances éthoxylées, de silicones, vous pouvez tabler sur 210 € HT mais attention, s’il y a de l’eau, il faudra prévoir des analyses microbiologiques (env 100 €) et s’il y a des conservateurs, ajouter un challenge test (env 370 €).
      Baumes huileux : 190 € avec parfum ou HE, 155 € sans parfum ou HE. Moins pour des mélanges très simples.
      Savon détachant pour le linge : ce n’est pas un cosmétique dont pas d’évaluation, pas de DIP, c’est une autre réglementation.
      Attention, ce ne sont que des prix indicatifs, un devis vous sera établi sur la base des formules transmises.

  • Peggy

    Autre question : ces démarches doivent elles etre faites préalablement à toute mise en vente des produits ?

  • laurent

    Bien entendu.
    Il faut prouver l’absence de risque pour la santé humaine avant la mise sur le marché, sachant que même à titre gratuit, c’est une mise sur le marché. La notion de vente ou pas ne change rien.

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